[직무내용]

㈜아이에스엠은 독자적인 분광응용기술을 기반으로 혁신적인 솔루션을 제공하는 기업입니다. 2013년 설립 이후 탄탄한 R&D를 통해 미세혈관 정밀 관찰 의료기기와 고성능 가변 광원 장비를 개발/제조하여 시장을 선도해왔으며, 최근에는 산업용 검사장비 영역까지 사업을 성공적으로 확대하고 있습니다. 고객의 니즈에 최적화된 `고객 맞춤형 솔루션`을 제공하는 것을 핵심 경쟁력으로 창의성, 정확성, 속도를 바탕으로 고객이 마주한 까다로운 문제를 가장 완벽하고 신속하게 해결하며 전 세계 20개국 이상의 네트워크를 확보한 글로벌 기업으로 성장하고 있습니다. 
(주)아이에스엠의 빛의 기술로 인류의 건강과 산업의 안전을 함께 만들어갈 인재를 환영합니다. 

[담당업무]
•  경영시스템 인증(ISO) 관리: ISO 13485(의료기기), ISO 14001(환경), ISO 45001(안전보건) 운영 및 사내 표준 문서 제·개정
•  글로벌 의료기기 인허가 (RA): 국내외 의료기기 신규·변경·갱신 허가 지원, 유럽(CE-MDR) 및 미국(FDA) 기술 문서(Technical File 등) 작성
•  국내외 심사 및 실사 대응: 인증기관 심사, 규제기관 및 고객사 실사(Audit) 수검 대응, 지적 사항 개선 조치(CAPA)

[자격요건]
•  학력 : 대졸이상 (졸업예정자 가능)
•  전공 : 자연계열, 공학계열 우대
•  경력 : 경력무관(신입 지원 가능)
•  기본 역량: 꼼꼼하고 논리적인 문서 작성 능력, 내·외부 부서와의 유연한 소통 역량

[우대사항]
•  ISO 13485, 14001, 45001 중 1개 이상 관련 업무 수행 또는 프로세스 참여 경험자
•  ISO 인증 관련 교육(내부심사원 과정 등) 이수자 또는 표준에 대한 이해도가 높으신 분
•  의료기기 품목허가(CE, FDA 등) 실무 경험자 또는 RA 전문 인력 양성 교육 이수자
•  영어 또는 기타 외국어 독해 및 비즈니스 메일 작성이 원활하신 분

[근무시간 및 형태]
주 5일 근무
(근무시간) (오전) 9시 00분 ~ (오후) 6시 00분
주소정근로시간 : 40시간


[급여조건]
- 연봉 33000000원 이상
- 상여금 : 1% (미 포함)


우대조건 : 운전면허증


[장애인채용희망여부]
비희망


[병역특례]
- 비희망

[기타 우대내용]

-의료기기 품질 관리 업무 경험자
-의료기기 품질책임자 자격 보유자

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