[직무내용]

웨어러블 환자감시장치의 인허가를 함께 만들어갈 신입•주니어 RA를모집합니다. 
제품 개발부터 시험검사, 기술문서 작성, 식약처 인허가까지 전 과정을함께경험
하며 의료기기 RA 전문가로 성장할 분을 찾습니다.
※ 입사 초기에는 개발책임자 및 외부 전문기관과 협업하여 업무를 수행하며, 
제품과 인허가 절차를 익힌 후 담당 업무 범위를 단계적으로 확대합니다.

2.주요업무
•의료기기 인허가 업무 
- 의료기기 품목분류 및 인허가 요구사항 조사 
- 의료기기 허가신청서 및 기술문서 작성•관리 
- 시험검사기관, 인허가 컨설팅기관 및 관련 외부기관 대응 
- KGMP 및 품질경영시스템 문서 작성•관리 지원 
- 식품의약품안전처 보완요구 대응 및 인허가 일정 관리 
• 이런 분을 찾습니다.
-정확성과 꼼꼼함을 바탕으로 문서를 관리할 수 있는 분 
- 새로운 규정과 기술을 스스로 학습하는 것을 좋아하는 분 
- 문제를 발견했을 때 원인을 정리하고 해결방법을 제안할 수 있는 분 
- 개발자, 시험기관 및 인허가 전문가 사이에서 원활하게 협업할 수 있는 분 
- 단순한 서류작업이 아니라 제품 개발과 환자 안전에 관심이 있는 분 
- 의료기기 RA 분야에서 장기적으로 전문성을 쌓고 싶은분


3.지원자격
• 4년제 대학 졸업자 또는 졸업예정자 
•의용공학, 생체의공학, 바이오메디컬공학, 의료기기공학 등 관련 전공자 
(전자공학, 컴퓨터공학, 생명공학 등 의료기기와 연관된 전공자도 지원 가능)
•의료기기 인허가 및 품질관리 분야에 관심이 있는 분 
•기술자료를 논리적으로 정리하고 문서화할 수 있는 분 
• 영문 기술규격과 시험성적서를 읽고 이해하는 데 거부감이 없는 분




[모집직무]
품질관리 사무원(그 외 분야), 보건의료정보 관리사(의무기록사), 전자의료기기 개발 기술자 및 연구원

[직무소개]
우리 기업은 혁신적인 의료기기를 개발하고 있습니다. 본 직무는 의료기기 인허가 과정을 책임지고 의료기기 출시를 지원합니다.

[주요업무]
- 의료기기 품목분류 및 인허가 요구사항 조사
- 의료기기 허가신청서 및 기술문서 작성 및 관리
- 시험검사기관, 인허가 컨설팅기관 및 관련 외부기관과의 소통
- KGMP 및 품질경영시스템 문서 작성 및 관리 지원
- 식품의약품안전처 보완요구 대응 및 인허가 일정 관리

[근무시간 및 형태]
주 5일 근무
(근무시간) (오전) 9시 00분 ~ (오후) 6시 00분
주소정근로시간 : 40시간


[급여조건]
- 연봉 35000000원 이상
- 상여금 : 0% (미 포함)


[자격면허]
- 의료기기RA전문가2급


[장애인채용희망여부]
비희망


[병역특례]
- 비희망

[기타 우대내용]

•의료기기 RA 관련 교육과정 이수자, 의료기기 RA 전문가 자격 보유자 
•의료기기 인허가 또는 품질관리 관련 인턴•프로젝트 경험자 
• 소프트웨어 의료기기 또는 모바일 앱 개발문서에 대한 이해가 있는 분 
•한글, Word, Excel, PowerPoint 등 문서작성 능력이 우수한 분 
•영어 독해 및 문서작성 가능자
※ 위 우대사항을 모두 갖추지 않아도 지원할 수 있습니다

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