[휴젤] [분석연구팀] 연구소 RA 신입/경력

[함께 ​할 ​업무입니다]

- 개발 프로젝트 ​지원

- 연구개발 단계별 ​허가 ​전략적 의사결정 지원\

- 복수 ​국가 인허가 ​프로젝트 관리 및 연구/GMP 부서와 협업

- 의약품 허가 규정, 가이드라인 모니터링

- CMC 허가 문서 작성 및 관리

- CTD (M2, M3) 작성/검토 및 허가자료 packaging

- IND/NDA/Variation 허가자료 작성 및 검토

- CMC 데이터 취합 및 허가 문서 관리

- 허가 대응

- 규제기관, 유관 부서, 파트너사 등과의 소통을 통한 허가 대응전략 수립

- 규제기관 보완요구 검토 및 유관부서와의 대응자료 취합/작성

[이런 분이 필요합니다]

- 약학, 화학, 생명공학, 생물학 등 관련 학과 학사 이상이신 분

- 국내/외 규제 법규 및 가이드라인을 이해하고 학습할 수 있는 역량을 갖추신 분

- 논리적인 문서 작성 및 원활한 소통 능력을 보유하신 분

[이런 분이면 더욱 좋습니다]

- 관련 경력 2년 이상 보유하신 분 (바이오의약품 연구·개발 또는 국/내외 인허가(RA) 업무 경험자)

- 의약품 개발 단계 및 CTD에 대한 기본적인 이해도가 있는 분

- 영어에 능통하신 분 (해외 파트너사 communication 및 영문 서류 작성)