[대웅제약] 나보타QA팀 (공정관리) 경력직 (~9/28)

[모집기간]

09월 14일 ~ 09월 28일

[담당업무]

1. 제조공정 QA 관리 및 현장 Oversight

-제조공정 중 실시간 QA Oversight 수행 및 공정 리스크 확인

-제조 현장 검체 채취 및 라인클리어런스 수행

-AQL(이물검사), Reconciliation 등 공정관리 업무 수행

-제조공정 중 발생하는 이슈 및 이벤트에 대한 품질 영향 평가 및 대응

-생산 및 QC 등 유관부서와 협업을 통한 공정 리스크 개선

2. 무균공정 및 무균기술 관리

-무균 제조공정에 대한 QA Oversight 및 무균기술 평가

-무균 작업자의 작업 수행 및 무균기술 적절성 평가

-무균 갱의 시뮬레이션 평가 및 작업자 교육 및 평가 수행

-무균공정 밸리데이션 업무 수행 및 관련 결과 검토

-무균공정 관련 GMP 규정 및 가이드라인 검토를 통한 지속적인 품질 개선

3. GMP 문서 및 품질시스템 관리

-변경관리, 일탈, CAPA 등 품질시스템 업무 수행

-공정 및 품질 데이터 분석을 통한 지속적인 품질 개선

4. 작업자 교육 및 권한 관리

-AQL 검사, 무균 갱의 평가, QA Oversight 등 주요 업무 수행을 위한 평가 및 권한 부여

-무균 작업자 및 제조 관련 작업자의 GMP·무균기술 교육 및 평가

-작업자의 업무 수행 적격성 및 지속적인 역량 유지 관리

[자격요건]

1. 학력: 학사 이상

2. 전공: 화학, 화학공학, 미생물, 생명과학, 생명공학, 생화학, 미생물학 등 관련 전공

3. 제약회사 생물학적제제 QA 또는 생산 경력 5년 이상

- 무균공정 관련 업무 경험자(무균 제조공정 QA 경험, 무균공정 밸리데이션 경험, 무균 작업자 및 무균기술 평가 경험 등)

- 글로벌 GMP(cGMP, EU GMP, PIC/S GMP, WHO GMP 등) 규정 및 가이드라인에 대한 이해도가 높은 자

- 제조 현장에서 발생하는 품질 이슈를 적극적으로 판단하고 해결할 수 있는 문제해결 능력을 보유한 자

- 제조공정 QA Oversight 또는 IPC(공정 중 관리) 업무 경험자

4. 생산팀, QC팀 등 유관부서와 원활하게 소통하고 협업할 수 있는 자

[우대사항]

1. GMP 또는 밸리데이션 관련 자격증 소지자

2. FDA, EMA, Health Canada 등 글로벌 규제기관 Inspection 대응 경험자

3. 영어 의사소통 및 영문 GMP 문서 작성·검토 능력 우수자

4. MS Office 활용 능력 중상급 이상

[채용공고]

대웅그룹과 해당 직무에 지원한 이유를 작성해 주세요. 또한, 지원한 직무를 수행하기 위해 필요한 역량은 무엇이라고 생각하는지, 그리고 이를 위해 본인이 준비해 온 것 또는 노력한 내용(지식, 기술, 경험 등)에 대해 서술해 주세요. (최대 1,000자)*