[대웅제약] 나보타QA팀 (GMP운영 일탈) 경력직 (~9/28)

[모집기간]

09월 14일 ~ 09월 28일

[담당업무]

1. 일탈 관리

-제조 및 품질관리 과정에서 발생하는 일탈 접수 및 관리

-일탈 발생에 따른 초기 평가 및 제품 및 공정 영향평가 수행

-유관부서와 협업하여 일탈 원인 조사 및 근본원인 분석 수행

-Critical/Major/Minor 등 일탈 등급에 따른 조사 및 조치사항 관리

-일탈 조사 결과 검토 및 보고서 작성·관리

-CAPA 수립 및 조치사항에 대한 효과성 평가 수행

2. 일탈 Trend 및 품질지표 관리

-일탈 발생 건수, 작업자 실수, 재발률 등 주요 품질지표 관리

-정기적인 일탈 Trend 분석을 통한 반복 및 잠재 리스크 도출

-주요 일탈 유형 및 발생 원인 분석을 통한 개선사항 도출

-품질지표 및 일탈 Trend를 유관부서와 공유하여 품질 개선 활동 추진

3. 근본원인 분석 및 품질 개선

-5 Why, Fishbone 등 적절한 분석 방법을 활용한 근본원인 분석

-제품 품질 및 제조공정에 미치는 Risk 평가

-반복 및 중요 일탈에 대한 재발방지 대책 수립

-작업자 실수, SOP 미준수, 기록 누락 등 주요 일탈 유형에 대한 개선 활동 수행

-필요 시 유관부서 및 관련 책임자와 협업하여 신속한 의사결정 및 조치 수행

4. GMP 품질시스템 운영

-일탈과 연계된 변경관리 및 CAPA 관리

-SOP 및 관련 GMP 문서 개선

-일탈 관련 교육 및 사례 공유를 통한 작업자 GMP 인식 제고

-FDA, EMA, Health Canada 등 글로벌 규제기관 Inspection 대응 지원

-글로벌 GMP 규정 및 가이드라인 검토를 통한 품질시스템 개선

[자격요건]

1. 학력: 학사 이상

2. 전공: 화학, 화학공학, 미생물, 생명과학, 생명공학, 생화학, 미생물학 등 관련 전공

3. 제약회사 생물학적제제 QA 경력 3년 이상

- 일탈, CAPA, 변경관리 등 GMP 품질시스템 업무 경험자

- 제조 및 품질관리 과정에서 발생하는 이슈에 대한 원인조사 및 영향평가 경험자

4. 글로벌 GMP(cGMP, EU GMP, PIC/S GMP, WHO GMP 등) 규정 및 가이드라인을 학습하고 업무에 적용할 수 있는 자

5. 생산팀, QC팀 등 유관부서와 원활하게 소통하고 협업할 수 있는 자

[우대사항]

1. QMS, EDMS, LMS 등 전자시스템 사용 경험자

2. GMP 또는 밸리데이션 관련 자격증 소지자

3. FDA, EMA, Health Canada 등 글로벌 규제기관 Inspection 대응 경험자

4. 영어 의사소통 및 영문 GMP 문서 작성

5. MS Office 활용 능력 중·상급 이상

[채용공고]

대웅그룹과 해당 직무에 지원한 이유를 작성해 주세요. 또한, 지원한 직무를 수행하기 위해 필요한 역량은 무엇이라고 생각하는지, 그리고 이를 위해 본인이 준비해 온 것 또는 노력한 내용(지식, 기술, 경험 등)에 대해 서술해 주세요. (최대 1,000자)*